3 lip
2019

Przełomowy wyrok w sprawie importu równoległego

W dniu 3 lipca 2019 Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej ogłosił wyrok w precedensowej sprawie C-387/18 Delfarma (członek SIRPL) vs Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Wyrok stanowi, iż artykuły 34 - 36 Traktatu o Funkcjonowaniu Unii Europejskiej stoją na przeszkodzie przepisom krajowym wynikającym z definicji zawartej w art. 2 pkt 7b lit. b), ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, które wymagają tożsamości kategorii rejestracyjnej, jako przesłanki zgody na import równoległy.

Importer równoległy kwestionował zapis polskiego prawa farmaceutycznego na podstawie którego Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych odmawiał wydania pozwolenia dla produktu Sumamed, Azithromycinum, tabletki powlekane, 500 mg ze Zjednoczonego Królestwa niespełniającego poniższego zapisu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne:
Art. 2 ust. 7b) importem równoległym – jest każde działanie w rozumieniu art. 72 ust. 4 polegające na sprowadzeniu z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym produktu leczniczego spełniającego łącznie następujące warunki:
b) sprowadzony produkt leczniczy i produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są odpowiednio w państwie, z którego produkt jest sprowadzony, i na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jednocześnie referencyjnymi produktami leczniczymi albo jednocześnie odpowiednikami referencyjnych produktów leczniczych.

Prezes Urzędu odmówił wydania pozwolenia na import równoległy na podstawie art. 2 pkt 7b Ustawy po stwierdzeniu, że Azithromycin został dopuszczony do obrotu w Zjednoczonym Królestwie na postawie wniosku skróconego, jako odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego, natomiast Sumamed został dopuszczony do obrotu w Polsce na podstawie pełnej dokumentacji, jako referencyjny produkt leczniczy. W uzasadnieniu swej decyzji Prezes Urzędu stwierdził w szczególności, że zakaz ograniczeń ilościowych w przywozie oraz środków o skutku równoważnym wynikający z art. 34 TFUE nie stanowi przeszkody w stosowaniu zakazów i ograniczeń uzasadnionych względami ochrony zdrowia i życia.

We wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy importer równoległy wniósł do Prezesa Urzędu o odmowę zastosowania art. 2 pkt 7b lit. b) Ustawy, z tego względu, że przepis ten ustanawia ograniczenie w swobodnym przepływie towarów, zakazane przez art. 34 TFUE. Na poparcie tego wniosku spółka, po pierwsze, nie zgodziła się z twierdzeniem, że odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego nie można uznać za identyczny lub podobny do referencyjnego produktu leczniczego tylko z uwagi na fakt, iż produkty te zostały dopuszczone na podstawie różnych dokumentacji. Po drugie, podniosła ona, że dodatkowy wymóg zawarty w art. 2 pkt 7b lit. b) Ustawy, według którego przywożony produkt leczniczy i produkt leczniczy dopuszczony do obrotu w państwie przywozu powinien należeć do tej samej kategorii rejestracyjnej produktów leczniczych, ma charakter formalny i nie jest uzasadniony względami ochrony zdrowia publicznego.

Na poparcie skargi wniesionej do sądu odsyłającego na tę decyzję importer równoległy zarzucił Prezesowi Urzędu, że zaniechał porównania rozpatrywanych produktów leczniczych, pomimo że dysponował informacjami otrzymanymi od właściwego organu Zjednoczonego Królestwa i że nie było również przeszkód, aby w trybie art. 21a ust. 5 ustawy, jeśli uznałby to za konieczne, zwrócił się on do tego organu o przesłanie dodatkowych informacji. Spółka podniosła, że Prezes Urzędu błędnie przyjął, że art. 2 pkt 7b lit. b) ustawy jest uzasadniony względami bezpieczeństwa, podczas gdy taka wykładnia owego przepisu doprowadziła do wykluczenia możliwości zbadania tożsamości terapeutycznej rozpatrywanych produktów i do wydania decyzji stanowiącej ograniczenie swobody przepływu towarów, nieuzasadnione na podstawie art. 36 TFUE.

W tych okolicznościach Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującym pytaniem prejudycjalnym: „Czy prawo unijne, w szczególności art. 34 i art. 36 TFUE, sprzeciwia się uregulowaniu krajowemu, zgodnie z którym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwie członkowskim produktu leczniczego z importu równoległego nie może być udzielone wyłącznie z tego powodu, że produkt leczniczy będący przedmiotem importu równoległego został dopuszczony w państwie członkowskim wywozu jako odpowiednik produktu referencyjnego, tj. na podstawie skróconej dokumentacji, a w państwie członkowskim przywozu taki produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu jako referencyjny produkt leczniczy, tj. na podstawie pełnej dokumentacji, przy czym taka odmowa następuje bez badania zasadniczej tożsamości terapeutycznej obu produktów oraz bez wystąpienia organu krajowego – pomimo takiej możliwości – o dokumentację do odpowiedniego organu w państwie wywozu?”.

Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej orzekł, że artykuły 34 i 36 TFUE należy interpretować w ten sposób, że stoją one na przeszkodzie przepisom państwa członkowskiego takim jak przepisy rozpatrywane w postępowaniu głównym, które wymagają dla wydania pozwolenia na przywóz równoległy produktu leczniczego, aby ów produkt leczniczy i produkt leczniczy będący przedmiotem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w tym państwie członkowskim były oba referencyjnymi produktami leczniczymi lub oba generycznymi produktami leczniczymi, i które w konsekwencji zakazują wydania jakiegokolwiek pozwolenia na przywóz równoległy produktu leczniczego, jeżeli jest on generycznym produktem leczniczym, gdy produkt leczniczy dopuszczony już do obrotu w tym państwie członkowskim jest produktem referencyjnym.

To pierwsza sprawa wygrana przez polskiego importera równoległego w TSUE, która zapisze się w historii importu równoległego. Wyrok otwiera drzwi do rejestracji szerokiej listy produktów, do których wnioski o wydanie pozwolenia na import równoległy do tej pory były odrzucane tylko i wyłącznie ze względu na zakwestionowany przez TSUE przepis. Brak tej blokady spowoduje zwiększenie portfolio produktów leczniczych z importu równoległego, co tym samym przełoży się na większą liczbę tańszych produktów na polskim rynku i tym samym na dalsze oszczędności dla polskich pacjentów oraz budżetu państwa.

Organy władzy państwowej są zobowiązane stosować interpretację przepisów Traktatu wydaną przez Trybunał.