Stan serializacji w Polsce – idziemy po sukces!

W chwili obecnej Polska jest jednym z najlepiej przygotowanych do wdrożenia procesu serializacji państw Unii Europejskiej – takie wnioski płyną z VII Forum Importu Równoległego, które odbyło się w Warszawie 6 grudnia b.r.

Wdrożenie tzw. Dyrektywy fałszywkowej obejmie wszystkich uczestników rynku farmaceutycznego. Jednoczymy siły, aby pacjenci mieli stały dostęp do wszystkich potrzebnych im leków. To musi być nasz wspólny cel.  – powiedział Tomasz Dzitko, prezes SIRPL, podczas prelekcji rozpoczynającej tegoroczne VII Forum Importu Równoległego. Dodał, że importerzy równolegli są grupą podmiotów, którą nadchodzące zmiany dotykają najbardziej. Marża importera to różnica pomiędzy ceną zakupu oryginalnego leku za granicą i ceną sprzedaży w Polsce. Jest ona pomniejszana o koszty transportu, przepakowania, administracji i dystrybucji, a teraz także o koszty związane z wdrożeniem nowych linii i systemów. Aby utrzymać stały dostęp do tańszych leków pochodzących z tego kanału dystrybucji oraz zachować stale rosnącą liczbę dostępnych leków konieczne są zmiany przepisów, m.in. wyjęcie importu równoległego spod definicji odpowiednika oraz z ustalania podstawy limitu ceny, a także wprowadzenie wymogu ceny o 10% niższej od produktu referencyjnego przy wpisywaniu na listy.

Justyna Stefańczyk-Kaczmarzyk oraz Dominika Chrabańska z Kancelarii KONDRAT i Partnerzy przedstawiły problemy prawne związane z wdrożeniem systemu weryfikacji autentyczności leków z perspektywy importerów równoległych, ale nie tylko. Wskazały, że przede wszystkim zmiana ustawy Prawo farmaceutyczne i niektórych innych ustaw, która będzie zawierać wiele nowych wymagań związanych z wdrożeniem Dyrektywy w Polsce pozostaje na etapie projektu i nie wiadomo, kiedy zmiany wejdą w życie. Dość ciekawym pozostaje zagadnienie „hurtowni desygnowanej” w przypadku importera równoległego, który posiadając hurtownię farmaceutyczną oraz wytwórnię, w której przepakowuje produkty lecznicze powinien, zgodnie z wymaganiami Dyrektywy, zawrzeć sam ze sobą pisemną umowę, co z punktu widzenia prawa polskiego jest co najmniej dyskusyjne.

Z kolei Stanisław Kasprzyk z IQVIA przedstawił najnowsze dane dotyczące handlu równoległego zarówno w Polsce, jak i Europie. Wskazał, że import równoległy, choć nie jest największym segmentem rynku europejskiego, pozostaje jednym z najdynamiczniej rozwijających się, szczególnie wśród produktów wysoce specjalistycznych. Co ciekawe, w Polsce 3 klasy ATC (C, N, D) odpowiadają za 54% sprzedaży produktów z importu równoległego, a jego całkowita roczna wartość wzrosła o 7,3% i osiągnęła ponad 369 mln PLN.

W dalszej części Michał Byliniak z NIA omawiał stan przygotowań aptek i hurtowni do wdrożenia wymagań Dyrektywy. Sprawność całego systemu w Polsce będzie taka, jak sprawność jego najsłabszego ogniwa, a należy pamiętać, że farmaceuci i hurtownicy będą musieli zweryfikować autentyczność nawet 800 mln opakować produktów leczniczych w sposób na tyle sprawny i szybki, aby wdrożenie systemu nie spowodowało negatywnych skutków dla pacjentów. Wiele tematów pozostaje nierozwiązanych i stanowi ryzyko. Pozostaje zatem niewiele czasu na wdrożenie systemu i dostosowanie, szczególnie aptek, do działania w nowej rzeczywistości. W Polsce obecnie mnie niż połowa aptek jest do tego przygotowana.

Michał Pilkiewicz z IQVIA zaprezentował wdrożenie systemu serializacji i weryfikacji z perspektywy producenta i perspektywy europejskiej. Obecnie systemy wdrażanie są w 30 państwach członkowskich z wykorzystaniem rozwiązań dwóch dostawców – Arvato i Solid Soft. Do 2022 mają je wdrożyć także Włochy i Grecja.  Koszt wejścia do systemu w Polsce dla podmiotów odpowiedzialnych jest na poziomie średniej europejskiej, natomiast opłaty roczne są poniżej i są jednymi z niższych w Europie. Podobnie jak w przypadku aptek w Polsce, w Europie ponad połowa podmiotów odpowiedzialnych nie jest jeszcze gotowych do funkcjonowania w nowej rzeczywistości, natomiast podmioty odpowiedzialne za 93% sprzedaży leków podlegających serializacji jest już na to przygotowana.

Na koniec Michał Kaczmarski, Prezes Fundacji KOWAL przedstawił ogólną perspektywę krajową. Co najważniejsze, podstawowe cele fundacji zostały osiągnięte i jako kraj jesteśmy technicznie gotowi na nadchodzące zmiany. Choć nie wszystkie problemy zostały jeszcze rozwiązane, a cześć podmiotów działających na rynku nie włączyła się jeszcze do działań kierowanych przez fundację KOWAL, Polska należy do najlepiej przygotowanych do wdrożenia procesu serializacji rynków Unii Europejskiej. Szczególnie, że nasz kraj posiada bardzo rozbudowaną i złożoną sieć podmiotów działających na rynku farmaceutycznym. Fundacja dba przy tym o jakość rozwiązań proponowanych przez dostawców IT, których liczba cały czas rośnie, a którzy obowiązani są przedstawić tylko takie rozwiązania, które zapewnią sprawną współpracę z polskim systemem. Będzie także publikować dodatkowe materiały informacyjne dla uczestników rynku aby zachęcić podmioty, które jeszcze nie rozpoczęły procesu wdrożenia oraz ułatwić go tym, którzy są w jego trakcie. Będą one szczególnie przydatne dla aptek.