Zmiany w prawie farmaceutycznym

W dniu 5 grudnia 2016 r. Stowarzyszenie Importerów Równoległych Produktów Leczniczych wystosowało do Ministra Zdrowia pismo w sprawie zmian w ustawie Prawo farmaceutyczne, kluczowych z punktu widzenia funkcjonowania dla importu równoległego w Polsce.

Zmiany doprecyzowują przepisy związane z wydawaniem pozwolenia na import równoległy. SIRPL proponuje, aby pozwolenia podlegały analogicznym przepisom jak  te wydawane producentom, co zniwelowałoby nieuzasadnione różnicowanie pozycji prawnej firm farmaceutycznych i importerów równoległych. Obecna regulacja pośrednio skutkuje m.in. ograniczaniem dostępu pacjentów do tańszych produktów leczniczych pochodzących z importu równoległego (także refundowanych), które przestają funkcjonować na rynku w przypadku rezygnacji przez przedsiębiorcę z prowadzenia działalności, gdyż nie ma możliwości ich transferu.

Zagrożeniem dla obecności produktów z importu równoległego na rynku są także przepisy dotyczące ważności pozwoleń na import równoległy. Gdy podmiot odpowiedzialny złoży wniosek o przedłużenie ważności pozwolenia w terminie, a nie zostanie od rozpatrzony w terminie, produkt leczniczy może nadal być wytwarzany i wprowadzany do obrotu do czasu jego rozpatrzenia. W analogicznej sytuacji produkt z importu równoległego znika z rynku. Prowadzi to także do niejasnej sytuacji, w której pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu referencyjnego zostaje przedłużone, utrzymując ten sam numer, a jednocześnie pozwolenie na import równoległy wydane w oparciu o pozwolenie referencyjne o tym numerze jest już nieważne i konieczne jest ponowne ubieganie się o pozwolenie dla tego produktu. Stanowi to niczym nieuzasadnione pogorszenie sytuacji rynkowej importera równoległego.

SIRPL zaproponował także możliwe rozwiązania sprzyjające bezpieczeństwu farmakoterapii poprzez poprawienie identyfikacji leku przez pacjenta i farmaceutę.