IMPORT RÓWNOLEGŁY


Jest prosty sposób by nie przepłacać za leki! Wystarczy zapytać w aptece o import równoległy.

Leki sprowadzone w ramach importu równoległego są takie same jak te sprzedawane w dobrze znanych kolorowych opakowania przez producentów w Polsce. Jedyna różnica to opakowanie, które nie wpływa na skuteczność terapeutyczną i jakość leku. Nie są to leki generyczne – odpowiedniki, ale dokładnie te same produkty lecznicze, tyle że wyprodukowane na innych niż polski rynek europejski. Największa ich zaleta to oczywiście zdecydowanie niższa cena.

W Polsce leki z importu równoległego dostępne są w czarno-białych kartonikach oraz oryginalnych opakowaniach zagranicznych z polskojęzyczną naklejką. Zmiana opakowania jest konieczna, by na leku znalazły się wszystkie niezbędne informacje w języku polskim.

Import równoległy dotyczy tylko państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego (Unia Europejska oraz Norwegia, Islandia i Lichtenstein), co gwarantuje pewność pochodzenia, bezpieczeństwo i jakość oferowanych produktów.

—————————————————————————————————–

Import równoległy leków, zwany także handlem równoległym  (ang. parallel trade, parallel distribution) to zgodna z prawem forma obrotu towarami pomiędzy krajami Europejskiego Obszaru Gospodarczego (Unia Europejska oraz Lichtenstein, Norwegia i Islandia). Określany jest jako równoległy, ponieważ odbywa się równolegle do kanałów dystrybucyjnych producentów, a jednocześnie dotyczy tych samych produktów leczniczych, zarejestrowanych w kraju docelowym. Licencjonowane hurtownie farmaceutyczne kupują leki w kraju, gdzie są one tańsze i sprzedają tam, gdzie ich cena jest wyższa.

Choć import równoległy dotyczy całego obszaru EOG, nie posiada bezpośredniej definicji prawnej oraz regulacji w prawie wspólnotowym. Jego działanie opiera się na zasadzie swobodnego przepływu towarów obowiązującej w obszarze EOG na mocy Traktatu o Funkcjonowaniu Unii Europejskiej (dawniej Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską). Szczegółowo te kwestie zostały uregulowane w artykułach 34–36 Traktatu:

  • Art. 34. Ograniczenia ilościowe w przywozie oraz wszelkie środki o skutku równoważnym są zakazane między Państwami Członkowskimi.
  • Art. 35. Ograniczenia ilościowe w wywozie oraz wszelkie środki o skutku równoważnym są zakazane między Państwami Członkowskimi.
  • Art.35. Postanowienia artykułów 28 i 29 nie stanowią przeszkody w stosowaniu zakazów lub ograniczeń przywozowych, wywozowych lub tranzytowych, uzasadnionych względami moralności publicznej, porządku publicznego, bezpieczeństwa publicznego, ochrony zdrowia i życia ludzi i zwierząt lub ochrony roślin, ochrony narodowych dóbr kultury o wartości artystycznej, historycznej lub archeologicznej, bądź ochrony własności przemysłowej i handlowej. Zakazy te i ograniczenia nie powinny jednak stanowić środka arbitralnej dyskryminacji ani ukrytych ograniczeń w handlu między Państwami Członkowskimi.

Import równoległy leków do Polski jest możliwy w Polsce od 1 maja 2004 roku, kiedy Polska przystąpiła do Wspólnot Europejskich. Postanowienia Traktatu akcesyjnego są obowiązującym prawem w Polsce, a orzeczenia Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości są wiążące dla interpretacji prawa przez polskie sądy. Szczegółowe regulacje w zakresie importu równoległego zawiera ustawa Prawo farmaceutyczne.

W myśl art. 2 ust. 7b ustawy Prawo farmaceutyczne, importem równoległym jest każde działanie w rozumieniu art. 72 ust. 4 polegające na sprowadzeniu z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym – produktu leczniczego spełniającego łącznie następujące warunki:

a)      sprowadzony produkt leczniczy posiada tę samą substancję czynną (substancje czynne), co najmniej: te same wskazania do 3. poziomu kodu ATC/ATCvet (kod klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej), tę samą moc, tę samą drogę podania oraz tę samą postać jak produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub postać zbliżoną, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych w stosunku do produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

b)      sprowadzony produkt leczniczy i produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są odpowiednio w państwie, z którego produkt jest sprowadzony, i na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jednocześnie referencyjnymi produktami leczniczymi albo jednocześnie odpowiednikami referencyjnych produktów leczniczych

Zgodnie z Ustawą, aby podmiot mógł wprowadzić do obrotu w Polsce lek z importu równoległego, wymagane jest uzyskanie pozwolenia na import równoległy. W przypadku leków zarejestrowanych za pośrednictwem Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA), czyli rejestracji poprzez organ ogólnoeuropejski bez konieczności dokonywania rejestracji w poszczególnych krajach EOG, EMA wydaje również pozwolenie na dystrybucję równoległą leku z obszaru państw EOG, w których został on wprowadzony do obrotu, do kraju docelowego. Dla leków zarejestrowanych bezpośrednio w Polsce, Ustawa wymaga od importera uzyskania na import równoległy ze wskazanego kraju EOG pozwolenia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Jest ono wydawane na 5 lat.

Przed wprowadzeniem do obrotu w Polsce, produkty z importu równoległego są przepakowane do opakowania oznakowanego w języku polskim, do którego dołączana jest polskojęzyczna ulotka. Proces przepakowania nie ma wpływu na właściwości terapeutyczne i bezpieczeństwo stosowania leku. Jest to proces, który nie ingeruje w opakowanie wewnętrzne leku. Pozostaje ono w nienaruszonej postaci, tzn. takiej, w jakiej zostało dopuszczone do obrotu w kraju źródłowym.

Podmiot uprawniony do importu równoległego może wprowadzić produkt importowany równolegle do obrotu pod nazwą stosowaną na terytorium Polski, stosowaną w państwie, z którego produkt leczniczy jest sprowadzony, albo powszechnie stosowaną lub naukową opatrzoną znakiem towarowym lub nazwą podmiotu uprawnionego do importu równoległego.

Przepisy wymagają, aby ulotka informacyjna dla pacjenta w produkcie pochodzącym z importu równoległego zawierała dokładnie takie same informacje, jak ulotka dołączona do produktu wprowadzonego na rynek bezpośrednio przez jego producenta. Obowiązek uaktualniania ulotek informacyjnych zgodnie ze zmianami w referencyjnych drukach informacyjnych spoczywa na importerze równoległym.

Zarówno na opakowaniu zewnętrznym, jak i na ulotce przepakowanego leku znajduje się informacja następującej treści „Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku”. Dodatkowo ulotka zawiera tłumaczenie użytych na opakowaniu wewnętrznym nazw obcojęzycznych.

Proces przepakowania stanowi dodatkową gwarancję bezpieczeństwa. Podmiot, dokonujący przepakowania produktu leczniczego w imporcie równoległym, zgodnie z prawem jest jedynym podmiotem, który może otwierać zewnętrzne opakowania produktów leczniczych i dokonywać kontroli wzrokowej produktów leczniczych. Cały proces przeprowadzany jest pod rygorem Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) tak, jak produkcja produktów leczniczych. Proces przepakowania to w zasadzie wytwarzanie produktu leczniczego, podlegające kontroli Inspektorów ds. Wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. To także dodatkowa ochrona przed wnikaniem leków sfałszowanych do łańcucha dystrybucji.